不同内径乌式粘度计检测透明质酸钠分子量的比较_李国凤 (1)

《山东医药工业》2003年第二十二卷第6期

中间体pH值

组别

ABC

7.05.95.15

26.95.75.0

36.855.84.9

16.95.85.05

26.95.64.9

36.755.74.9

196.798.897.5

297.098.597.2

397.399.097.0

成品pH值

成品透光率(%)

收光谱法具有较强的灵敏度,任何在230nm～350nm波长范围内有吸收的杂质,都可对其产生影响。所以,制剂室配制制剂时,配制用容器具一定要清洗彻底,以免残留杂质干扰紫外吸收,使最大吸收峰发生偏移。

复方氨基酸注射液(18AA)pH值

调整的改进

青岛国风集团金海制药有限责任公司　徐其杰

复方氨基酸注射液应用于蛋白质摄入不足或吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。其中18种氨基酸注射液市场需求量大。我公司生产复方氨基酸注射液(18AA)过程中按处方工艺参数调节pH值,pH偏高,再用盐酸(分析纯)进行回调,影响生产,也影响了产品透光率,为此,经过试验,寻找出合适的工艺参数,保证了生产的顺利进行,保证了质量。

1.试验材料与仪器　山梨醇(广西南宁安力泰美诗药业　20020915),18种氨基酸(天津氨基酸公司、广西南宁安力泰美诗药业、上海冠生园协和氨基酸公司),氢氧化钠(分析纯,青岛江山化学试剂有限公司　20021022),亚硫酸氢钠(分析纯,天津博迪化工有限公司　20020920)。高纯度氮气、普通氮气(青岛氧气厂),电热恒温水浴箱HH-S型。HPS-25型酸度计,751G型紫外分光光度计。

2.方法

2.1　工艺参数确定　原处方用氢氧化钠溶液,按1.20%(V/V)调节pH值,pH值偏高。以此为参照,选择三个水平:(A)1.15%、(B)1.1%、(C)1.05%进行试验,均做3批。

2.2　方法　将高纯度氮气充入适量注射用水中,再将山梨醇及18种氨基酸按工艺要求配制成制剂溶液,按上述三个水平调节pH值,测定中间体pH值后,加入亚硫酸氢钠,过滤,灌装入刷洗合格的输液瓶中,充入普通氮气。加塞封口,分别编号A、B、C,A2、B2、C2,A3、B3、C3,进行灭菌。110℃热压灭菌30min。

2.3　灭菌后,样品依次用热水、温水、冷水快速冷却,按卫生部部颁标准二部6册检测pH值及透光率。

　　由上表可以看出:B水平优于A、C两水平。

将B水平工艺参数应用于大生产中,结果见下表。

批号021101021102021103030101030102030103

中间体pH值

6.05.85.75.555.655.65

成品pH值

6.05.75.65.455.555.55

成品透光率(%)

98.898.799.099.298.699.0

结论符合卫生部部颁标准

　　4.讨论　经过大生产验证,选定的B水平(1.10%V/V)工艺参数是可靠的,由于大生产中,原料品种多,量大,称量误差,测试误差,在加入亚硫酸氢钠后pH值稍降,但大多在5.7～6.2。产品质量稳定,透光率均达到98%以上。

不同内径乌式粘度计检测透明质

酸钠分子量的比较

山东福瑞达生物化工有限公司

李国凤　张凯军　崔向珍　于洪英　宋春燕透明质酸钠(HA)作为非均一物质,有多种分子量检测方法,不同的方法各有特点。粘度法仪器简单,操作简便易行,时间短,分子量检测范围宽,无需已知分子量的对照品,是最常用的一种方法,适用于HA生产的质量控制和产品检验。但在实际工作中,我们经常发现,同样方法检验的数据与客户的数据有一定的差据,查找原因,经过实验证实,粘度计内径不同,正是产生这种差距很重要的原因。

1.实验仪器及材料　电子天平、控温水浴缸、Ф0.53乌式粘度计、Ф0.60乌式粘度计、100ml容量瓶、50ml容量瓶;10ml、15ml、20ml、25ml移液管各一支。

透明质酸钠:山东福瑞达生物化工有限公司产品:(20020729、