纯化水设备为什么需要GMP认证？

小型医用实验室纯化水设备工具书

纯化水设备介绍：

?

纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯化水的设备，多用于医药、
生物化学化工、医院等行业，整个系统都由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧杀

菌装置（部分国家不允许使用臭氧，故而系统采用巴氏消毒）。纯化
水设备核心技术采用反渗透、EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制

取的用水要求。

纯化水制取水质要求：

设备名称：内霉素：进水温度：进水要求：额定电源：化学指标：

小型纯化水设备 0.25EU/ml 常温（10℃-40℃）自来水/井水 220V/380V 国家药典规定水质

微生物：电导率：进水压力：进水电导率：控制方式：型号：

10CFU/100ml <0.2us/cm 0.3-0.5MPa <300us/cm 全自动一键式操控 Qclean

纯化水设备工艺流程：
? 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器（或阻垢加药装置）－精密过滤器－第一级反渗透－PH调节－中间水箱（可选）－第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点。

纯化水设备要求：
? ? 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

?

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等
表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

?

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

?

更多内容请访问久久建筑网
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

?

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，

不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

结语：
医院、食品、制药等安全卫生相关性行业，其从每一道流程都必须经过国家相关机构认证，以确保所生产品质达到对人体无害要求。以医用纯化水设备为例，其主要用途是生产制药、食品、医院等行业用超纯纯化水，所用纯化水要求必须为无菌、