质量体系中基础设施相关要求-设备维护保养培训(2)

（3）要求各单位要及时与保障部沟通，定期核对设备状态标识和设备变动情况，做到账、物、标识三相符。
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四、QMS中对设备有要求的条款
ISO9001质量体系标准条款中总共有五处对设备提出要求，主要包括：
过程设备[6.3(b)]

适宜设备[7.5.1(c)]
特殊工序设备[7.5.2(b)]

供方设备[7.4.2(a)]
测量设备[7.6]

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四、QMS中对设备有要求的条款
1、在标准6.3基础设施中的要求：组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a)……; b)过程设备;c)……。这其中的过程设备是基础设施项下审核时必查的条款之一。标准表述的含义包括： ①根据产品符合性要求和加工能力确定并选购； ②维护包括日常点检、保养和定期维护；

③将报废设备及闲杂物品清出现场（

6S）。
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四、QMS中对设备有要求的条款
2、在标准7.5.1生产和服务提供的控制中的要求：
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a)……; b)必要时，获得作业指导书;c)使用适宜的设备；d……;e……;f……。这其中使用适宜的设备是生产和服务提供在受控条件下进行的主要控制条件之一，也是7.5.1条款审核时必查的内容之一。其中的要求包括： ①必要时，获得操作指导文件； ②做好运行记录；

③备齐监测设备；
④实施过程监测。
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四、QMS中对设备有要求的条款
3、在标准7.5.2生产和服务提供的确认中的要求：
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程进行确认。组织应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程做出安排，适用时包括：a）……;b）设备的认可和人员资格的鉴定；c……；f……。提出对特殊过程进行确认的要求（确定过程要素）、确认的方法（如工艺评定、过程评审等），这主要是为确保特殊过程有效受控提供合理的控制要求。如果过程条件发生变化，则需要再确认。
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四、QMS中对设备有要求的条款
4、在标准7.4.2采购信息中的要求：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a）产品、程序、过程和设备的批准要求; b）人员资格的要求； c……；

在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。
这其中包括对对供方提供产品的程序、供方生产工艺的要求、供方设备要求、供方人员资格要求、供方QMS的要求等。
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四、QMS中对设备有要求的条款
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5、在标准7.6监视和测量设备的控制中的要求：
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合规定的要求提供证据。组合应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应： a)……b)…..c)……d……;e……；……。

这其中明确：
①确定监测活动，明确监测要求，配备满足要求的监测设备。 ②建立监测控制要求；

③明确了测量设备的控制内容。
④ 控制用计算机软件，初次使用前进行确认，必要时再确认。
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