纯化水循环系统改造方案

纯化水系统

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批准人：巴氏消毒段改造方案

南通康鑫药业有限公司

2015.09.09

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纯化水系统巴氏消毒段改造方案

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一、目的

本方案旨在阐述纯化水系统巴氏消毒段改造方案(含技术要求)实施以及验收,确保纯化水循环水系统符合生产工艺和新版GMP要求。

二、范围

本文的范围为南通康鑫药业有限公司对纯水间纯化水系统巴氏消毒段的改造，并符合2010版GMP的最低要求。

三、依据

GB50236-2011版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》； DL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》；

《药品生产质量管理规范》（简称GMP2010年版）；

《中国药典》2010版；

南通康鑫药业纯化水质量标准和2015年GMP申报资料。

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四、纯化水系统巴氏消毒段改造方案：

4.1经接受南通市、如皋市食品药品监督局的领导同志到我公司现场参观指导。提出的缺陷项中指出，纯化水系统巴氏消毒段存在死水段，不符2010版GMP的要求，此处为纯化水成品水，按要求应该避免有死死角、盲管，而且所有有三通的地方应当满足3D标准。

2010版GMP第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

2010版GMP第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。为了能满足GMP要求，必须对纯化水巴氏消毒段进行改造。

4.2 循环系统巴氏消毒，现场消毒段与紫外线杀菌器管路属于并联，这样形成了两路管道，必然造成了死角。并且预处理段的活性炭过滤器的巴氏消毒

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也与循环管路共用一个换热器，对活性炭消毒的管路也连接在纯化水送水管路上，这样的设计又造成了输送管路的死角，活性炭过滤器消毒和循环管路消毒共用换热器也可以，但是管道要重新改造，（改造流程图见附件），将循环管路连接至活性炭过滤器上方，再经U型弯回流再到车间各使用点，巴氏消毒时，先将循环系统内的纯化水加热到80度，循环30分钟后循环管路消毒完毕，利用储罐内的热水对活性炭过滤器进行冲洗消毒，打开活性炭过滤器上方的消毒阀门，热水经过过滤器，从下面排污口排出，排出口装有温度计，待排出口温度高于80度开始计时，30分钟后活性炭过滤器消毒完毕，关闭上方的消毒阀门。现场循环系统管路总送水上配备了精密过滤器，过滤器其实是个有利微生物滋生的设备，按GMP第九十九条要求应当要能够防止微生物的滋生，所以建议将过滤器去除。

综上所述，本次改造涉及到纯化水循环系统的巴氏消毒段、活性炭过滤器巴氏消毒段、精密过滤器。

4.3 纯化水循环系统的巴氏消毒段：

将换热器和紫外线杀菌串联，现场设备做小部分的位置调整，做到合理并且美观，给检查员一个美好的第一印象。（位置布局图，流程图见附件）

4.4活性炭过滤器巴氏消毒段：

建议将活性炭过滤器巴氏消毒与纯化水循环系统的巴氏消毒分开，另外装一套消毒装置。

4.5精密过滤器：

建议本次改造去除精密过滤器，以防止做风险评估、验证等，减少文件支持工作。也为以后的正常运行减少更换过滤器滤芯的费用。（滤芯按规定每月要更换一次）

五、安装要求

5.1各设备的安装方式，应有更好的操作维护，美观，且节省操作空间。

5.2消毒管路与纯化水储罐链接的设计、安装应尽可能减少对系统的污染。

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5.3所有的管路系统可以实现全排空。所有的水平管线应该具有3‰的坡度以实现清洗时的全部排放。指明制水设备的最低点位置，并安装卫生型阀门，以利排空，所购配件提供相应证明材料（合格证，材质证明等）。