28种毒性中药材目录
砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。 原 文
释义
保证数据完整性,
真实诚信是根本。
资源水平看风险,
合规合理靠流程。
l 数据完整性,其实讲的是数据的真实性,只有“同步/原始/准确/完整/一致/清晰/可追溯”的数据,才是真实的数据,而企业的诚信水平,
才是数据完整性的根本。
l 投入到数据完整性中的人财物力资源和数据完整性实施水平,应与产品的风险等级相适应。 l 建立完整/有效的质量体系,实施合规/合理/合适的管理流程和工作流程,是控制数据完整性风险的唯一手段!
科技发展是动力,
工艺研究要精深。
不顾安全与疗效,
追名逐利一场空。
l 企业应根据科学和技术发展的状况,采用普遍被接受的科学的方法进行药品生产和检验。要采用先进的/作假难度更高的数据完整性技术手段
和管理手段。
l 工艺研究不深入,注册工艺不完善,是数据作假的头号敌人,需要大家一起努力去改变! l 为了利益,不顾患者安全和药品有效性,制造假冒伪劣药品,毕竟是少数,但仅仅是数据作假,也必将被淘汰!
设备系统要确认,
培训维护又校准,
密码权限严管理,
软件硬件均受控。
l 数据的形成/采集/录入/存储/备份/转移/计算/处理/输出??仪器仪表及自动化设备必须经过确认和验证。
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