制药工艺简答题复习资料

1.简述制药工艺放大的研究内容。

答：（1）生产工艺路线和操作方法与设备（2）设备材质与形式的选择（3）反应的传质与传热问题的考察（4）反应工艺参数的优化（5）工艺流程与操作方法的确定（6）原辅料中间体的质量监控（7）产品质量控制（8）三废处理。

2.简述中药和天然药物制药工艺评价标准中的“三个结果”。

答：药品质量检验标准，药物的药理作用与临床应用疗效，即确定了要的生产工艺和条件后，就要制定药品质量控制标准和检验方法，药理活性的评价指标，优选最佳工艺，药品经过中试生产和制剂成型工艺形成成行产品，需通过临床观察，为新药的工业化生产提供理论依据。

3.简述在进行工艺路线的优化过程中，反应配料比的确定。

答：（1）为降低投入成本，提高反应的收率，加入反应的试剂原料和溶剂应最小化（2）试剂用量的最小化必须保证在合理的时间内使用足够量的试剂促使反应完成（3）若反应中有1种反应物不稳定，则可增加其用量，以保证有足够量的反应物参与主反应（4）当参与主副反应的反应物不尽相同时，可利用这一差异，增加某一反应物的用量，以增加主反应的竞争力（5）为了防止连续反应和副反应的发生，有些反应的配料比小于理论配比，使反应进行到一定程度后停止反应。

4.简述溶剂对药物反应的影响及选择重结晶溶剂时应注意的问题。

答：影响（1）溶剂对反应速率的影响（2）溶剂对产物结构的影响（3）溶剂极性对化学平衡影响（4）对化学反应方向的影响；注意问题：（1）选择的溶剂不能与产物发生化学反应（2）选择的溶剂对被提纯物质在温度较高时应具有较大的溶解能力，而在较低温度时溶解能力大大下降（3）选择溶剂对粗品中可能存在的杂质或湿溶解度很大

5.简述药物生产工艺的研究内容。

答：（1）预处理（2）提取（3）分离提纯（4）浓缩（5）剂型

6.简述物料衡算的基本步骤。

答：（1）收集必须的基本数据（2）列出化学反应方程式（3）根据给定条件画出流程简图（4）选择物料计算基准（5）列出物料平衡表

7.简述化学诱变剂和物理诱变剂使用的原理。

答：（1）化学诱变剂原理：化学诱变剂的错误掺入和碱基错配使DNA在复制过程中发生突变（2）物理诱变剂原理：通过热效应损失DNA或碱基交联形成二聚体，从而使遗传密码发生突变。

8.简述氨基酸类药物生产方法。

答：（1）水解法：以毛发，血粉及废蚕丝等蛋白质作为原料，通过酸碱或酶水解成多种氨基酸混合物，经分离提纯获得各种药用氨基酸的方法（2）发酵法：通过特定微生物在以糖为糖源，以氨或尿素为氮源以及其他成分的培养基中生长，直接产生氨基酸的方法（3）酶转化法：在特定酶作用下使某些化合物转化为相应氨基酸的技术（4）化学合成法：以﹠-卤代羧酸、醛类、卤代烃等及某些氨基酸为原料，经氨解、水解等化学合成﹠-氨基酸方法。

9.简述单渗漉法工艺流程及适用范围。

答：（1）工艺流程：药材粉碎润湿装筒排气浸渍渗漉收集

（2）适用范围：贵重药材、毒性药才及高浓度的制剂，有效成分含量较低药材；不适用：新鲜及易膨胀药材。

10.简述药物工艺路线设计和选择的一般程序。

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